Vigilância Pós-Comercialização

A vigilância pós-comercialização da Braile Biomédica é realizada por meio de pesquisa e revisão de literatura científica de produto equivalente, e por acompanhamento clínico pós-comercialização. Ela possui métodos e procedimentos documentados, que confirmam o desempenho clínico e a segurança com os “Requisitos Essenciais” durante toda a expectativa de vida útil do dispositivo médico. De acordo com a Diretiva 93/42, o fabricante deve notificar as autoridades competentes na ocorrência de qualquer evento adverso relacionado ao produto / embalagem. O formulário de “Registro de Implante/Desempenho” deve ser preenchido logo após a cirurgia e apresentado à Braile pelo Consultor Técnico Comercial, Distribuidor ou Representante, dos mercados interno e externo. Todos os dados da Vigilância Pós-Comercialização são considerados confidenciais, e serão acessados somente pelo departamento de Pesquisa da Braile Biomédica e pela agência notificadora. A identificação do paciente é mantida em caráter confidencial. Os formulários de “Registro de Implantes” e “Registro de Desempenho” estão disponíveis no menu lateral direito desta página.

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