Braile Biomédica

La vigilancia post-comercialización de Braile Biomédica es realizada por medio de investigación y revisión de literatura científica de producto equivalente, y por seguimiento clínico post-comercialización. Contiene métodos y procedimientos documentados que confirman el desempeño clínico y la seguridad durante toda la expectativa de vida útil del dispositivo médico. De acuerdo con el Reglamento Europeo 2017/745, el fabricante debe notificar a las autoridades competentes en cualquier evento adverso relacionado con el producto / embalaje. El formulario de "Registro de Implante / Desempeño" debe rellenarse inmediatamente después de la cirugía y presentado a Braile por el Consultor Técnico Comercial, Distribuidor o Representante, de los mercados interno y externo. Todos los datos de la Vigilancia Post-Comercialización son considerados confidenciales, y serán accedidos solamente por el departamento de Investigación de Braile Biomédica y por la agencia notificante. La identificación e información del paciente están protegidas por la Ley General de Protección de Datos.