VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

A vigilância pós-comercialização da Braile Biomédica é realizada por meio de pesquisa e revisão de literatura científica de produto equivalente, e por acompanhamento clínico pós-comercialização. Ela possui métodos e procedimentos documentados, que confirmam o desempenho clínico e a segurança durante toda a expectativa de vida útil do dispositivo médico. De acordo com o Regulamento Europeu 2017/745, o fabricante deve notificar as autoridades competentes na ocorrência de qualquer evento adverso relacionado ao produto / embalagem. O formulário de “Registro de Implante/Desempenho” deve ser preenchido logo após o procedimento e apresentado à Braile pelo Consultor Técnico Comercial, Distribuidor ou Representante, profissional da saúde e/ou paciente, em território nacional ou internacional. Todos os dados da Vigilância Pós-Comercialização são considerados confidenciais, e serão acessados somente pelos departamentos envolvidos no processo de vigilância e pelo Organismo Notificador. A identificação e informações do paciente são protegidas pela Lei Geral de Proteção de Dados.